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改訂版 Q&Aでわかる医療ビッグデータの法律と実務
概要
次世代医療基盤法の基礎知識と実務のポイントをQ&Aで解説
令和６年より活用の幅が広がった「次世代医療基盤法」（医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）について、どのような法律なのか、何が変わるのか、安全なのか、自分にどのような影響があるのか等をＱ＆Ａで解説。
また、次世代医療基盤法の全体像や法律構成、この法律に関わる立場ごとのやるべきことや注意点、他の法律との関係性等も図を使用してわかりやすく説く。
医療情報の保護や加工に携わる製薬会社・保険会社・情報加工会社等の企業や病院等の法務担当者や、この法律について知っておきたい弁護士、そして医療に携わるすべての方におすすめの１冊！
詳細
［著者略歴］
宮内・水町IT 法律事務所 弁護士、アプリケーションエンジニア
個人情報、医療情報、プライバシー、マイナンバー、IT を得意分野とする。
［目次］
第1章 次世代医療基盤法の仕組み
Q 1 次世代医療基盤法で、何ができるようになりますか？ 2
Q 2 患者等からの事前の同意は不要ですか？拒否できないのですか？同意と拒否は何が違いますか？ 7
Q 3 どのような効果を狙った法律ですか？ 11
Q 4 大臣認定が必要なのは誰ですか？ 15
Q 5 匿名加工医療情報や仮名加工医療情報を取得するのは難しいですか？ 19
Q 6 匿名加工医療情報／仮名加工医療情報とは何ですか？どのように加工された情報ですか？どう違うのですか？ 21
Q 7 どのような医療情報が対象ですか？カルテ情報、薬剤情報、看護記録、健診結果等ですか？ 31
Advance 01 学術研究であれば個人情報保護法上、目的外利用や第三者提供が可能 40
Advance 02 死者の情報は個人情報か 41
Q 8 大臣認定事業者一覧はありますか？どうやって大臣認定事業者を探せばいいですか？ 44
Q 9 医療情報や匿名加工医療情報、仮名加工医療情報を不正に売却するような者には刑罰が科されますか？どのような罰則がありますか？ 46
Q 10 罰則以外にどのような制裁がありますか？ 52
Q 11 次世代医療基盤法の全体像・登場人物を教えてください。61
Q 12 次世代医療基盤法の令和5年改正の概要とは？ 67
Q 13 個人情報保護法上、問題はないのですか？ 72
Q 14 「マイナンバーや医療等ID、マイナ保険証で医療DX」という話とは関係ありますか？ 74
Q 15 次世代医療基盤法の発展・活用促進のための支援等はありますか？ 78
第2章 患者等の権利
Q 16 氏名を消しただけでは、私の医療情報だとわかる場合がありませんか？ 84
Q 17 患者や家族は何をすればいいのですか？ 87
Q 18 拒否さえなければ、自動的にすべての医療情報が匿名／仮名加工医療情報になるのですか？自分の医療情報が匿名／仮名加工医療情報になるか、確認できますか？ 89
Q 19 どうすれば拒否できますか？拒否することで不利になりませんか？ 92
Q 20 患者や家族に義務が課されたり、金銭支払が必要となりますか？ 94
Q 21 子どもや高齢者の医療情報も対象になるのですか？メンタルヘルス関連や遺伝性の病気なども対象になるのですか？96
Q 22 大臣認定を取得した事業者だからといって安全なのですか？98
Q 23 何か問題があった場合は、誰の責任を追及すべきですか？100
Q 24 カルテ情報等への開示請求は、もうできなくなりますか？105
Advance 03 仮名加工医療情報は開示請求等できる場合も 107
Q 25 次世代医療基盤法施行後は、医療情報は必ず匿名／仮名加工されるのですか？ 109
第3章 医療情報を提供する側の注意点
Q 26 次世代医療基盤法に基づき医療情報を提供できるのは誰ですか？病院、薬局、訪問看護ステーション、保険者等ですか？116
Advance 04 医療情報取扱事業者と医療情報の定義の違い 119
Q 27 病院、薬局、保険者等の医療情報を持つ側で、匿名／仮名加工する必要はありますか？ 121
Q 28 病院等には医療情報を提供する義務があるのですか？ 123
Q 29 次世代医療基盤法に基づき医療情報を提供する際に、必要な手続は何ですか？ 126
Q 30 オプトアウト（拒否）があった場合、以後提供しなければいいのですか？既に提供した医療情報はどうしたらいいですか？ 133
Q 31 次世代医療基盤法以外にも、医療情報を提供する方法があるのですか？ 136
Advance 05 制度設計の改善 143
Advance 06 非識別加工情報とは 144
第4章 匿名加工医療情報を取得する側の注意点
Q 32 次世代医療基盤法に基づき匿名加工医療情報を取得できるのは誰ですか？研究機関や製薬会社だけですか？ 148
Advance 07 利用目的の審査基準をどう考えるべきか～ガイドラインの修正及びパブリックコメント対応から～152
Q 33 匿名加工医療情報を取得する際の手続や義務を教えてください。 154
Q 34 研究機関でも匿名／仮名加工医療情報にしなければ研究できないのですか？大学病院が自身で管理するカルテ情報を元に研究する際も、すべて匿名／仮名加工医療情報にしなければだめなのですか？ 158
Q 35 医療情報を自分の所属法人外から取得する方法は複数あると聞きましたが、どのような違いがありますか？匿名／仮名加工されていない医療情報は取得できないのですか？161
第5章 仮名加工医療情報を取得・利用する側の注意点
Q 36 次世代医療基盤法に基づき仮名加工医療情報を取得できるのは誰ですか？研究機関や製薬会社だけですか？ 168
Q 37 仮名加工医療情報を取得する際の義務を教えてください。171
Q 38 どのような事業者が認定仮名加工医療情報利用事業者として大臣認定を受けられますか？ 175
Q 39 認定要件を満たせば必ず認定されるのですか？実際はどこかの事業者に内定していて、そこ以外には認定がおりないのではないですか？ 178
Q 40 Ⅰ型認定、Ⅱ型認定とは何ですか？ 180
Q 41 大臣認定を取得するための手続を教えてください。認定申請には何が必要ですか？ 185
Q 42 大臣認定要件の「適確利用能力」とは何ですか？ 190
Q 43 大臣認定要件の「安全管理措置」では何が求められますか？198
Q 44 「組織的安全管理措置」で求められることは何ですか?200
Q 45 「人的安全管理措置」で求められることは何ですか? 206
Q 46 「物理的安全管理措置」で求められることは何ですか?211
Q 47 「技術的安全管理措置」で求められることは何ですか?222
Q 48 「その他の安全管理措置」で求められることは何ですか?229
Q 49 「安全管理措置」としてやるべきことをまとめて教えてください。 232
Q 50 大臣認定が取り消されることはあるのですか？ 239
第6章 匿名加工医療情報作成事業／仮名加工医療情報作成事業をする側の注意点
Q 51 どうすれば医療情報を集めて匿名加工医療情報／仮名加工医療情報を作成できますか？ 244
Q 52 どのような事業者が大臣認定を受けられますか？ 245
Advance 08 任意団体はなぜ大臣認定を取得できないか 247
Q 53 大臣認定要件の「加工等の能力があること」とは何ですか？248
Q 54 大臣認定要件の「安全管理措置」では何が求められますか？264
Q 55 「組織的安全管理措置」で求められることは何ですか?266
Q 56 「人的安全管理措置」で求められることは何ですか? 273
Q 57 「物理的安全管理措置」で求められることは何ですか？278
Q 58 「技術的安全管理措置」として求められることは何ですか？282
Q 59 「その他の安全管理措置」で求められることは何ですか？288
Q 60 「安全管理措置」としてやるべきことをまとめて教えてください。 296
Q 61 大臣認定要件の「欠格事由」とは何ですか？ 303
Q 62 大臣認定を取得するための手続を教えてください。 309
Q 63 匿名加工医療情報の加工基準について教えてください。312
Q 64 仮名加工医療情報の加工基準について教えてください。327
Q 65 医療情報を自分の事業に使ってもいいですか？また利活用者に匿名／仮名加工医療情報ではなく医療情報（生データ）を提供することはできますか？ 330
Q 66 委託はできますか？大臣認定を取得していない委託先に委託することはできないのですか？ 336
Q 67 大臣認定が取り消されることはあるのですか？ 339
第7章 匿名／仮名加工医療情報作成に関する
受託をする側の注意点
Q 68 大臣認定を取得していないと受託できないのですか？ 344
Q 69 どのような事業者が大臣認定を受けられますか？ 346
Q 70 大臣認定が取り消されることはあるのですか？ 349
Q 71 次世代医療基盤法の適用について、認定匿名／仮名加工医療情報作成事業者と認定医療情報等取扱受託事業者との間の相違点を教えてください。 351
第8章 法 律
Q 72 次世代医療基盤法と個人情報保護法との関係がよくわかりません。 356
Q 73 個人情報保護法改正で医療情報は要配慮個人情報として規制強化されたのではないのですか？ 358
Advance 09 個人情報保護法上のオプトアウトと倫理指針上のオプトアウト 362
Q 74 法律と基本方針やガイドラインとの関係を教えてください。364
Q 75 国立病院、公立病院、大学病院、私立病院、保険者（健康保険組合等）、会社など、関係者全員に適用される法律なのですか？ 366
Q 76 漏えいしても罰則はないのですか？ 370
Q 77 匿名加工医療情報は、匿名加工情報／行政機関等匿名加工情報とは違うのですか？ 373
Q 78 この法の医療情報の定義の読み方がわかりません。 376
Q 79 個人識別符号とは何ですか？ 381
第9章 用 語 集
1 情 報 388
2 人 な ど 398
3 事 業 405
4 そ の 他 407